Abgrenzung Lebensmittel und Kosmetische Mittel sowie Abgrenzung Arzneimittel und kosmetische Mittel
Kosmetische Mittel, die auf gewerbliche Art und Weise in den Verkehr gebracht werden, müssen den Vorschriften des Kosmetikrechts entsprechen. Nach der Europäischen Kosmetik Verordnung (1) (Kosmetik-VO) müssen kosmetische Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein. Vor Inverkehrbringen erfolgt eine Sicherheitsbewertung durch qualifizierte Experten. Ergänzt wird diese Verordnung durch die Verordnung zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln (2), die die Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln regelt. In Deutschland gilt ergänzend die Verordnung über kosmetische Mittel (KosmetikV).
Die Definition kosmetischer Mittel findet sich in Art. 2 Abs. 1 lit. a der Kosmetik-VO. Danach ist ein kosmetisches Mittel jede Substanz, die dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle ausschließlich oder hauptsächlich in Berührung zu kommen, mit dem Ziel, sie zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in einem guten Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Unter den „äußeren Teilen des menschlichen Körpers“ fallen laut der Kosmetik-VO Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen). Beispiele für kosmetische Mittel sind Cremes, Gele, Parfums, Haarreinigungsmittel oder Rasiermittel.
Maßgeblich für die Einstufung als kosmetisches Mittel ist gemäß Art. 2 Abs. 1 lit. a der Kosmetik-VO, ob die Wirkung überwiegend kosmetischer Natur ist. Kosmetische Produkte werden eingesetzt, um:
- zu reinigen,
- zu parfümieren,
- das Aussehen zu verändern,
- den guten Zustand zu erhalten, oder
- den Körpergeruch zu beeinflussen.
Gemäß der Negativdefinition in Art. 2 Abs. 1 lit. a der Europäischen Kosmetik-VO gelten Stoffe oder Gemische nicht als kosmetische Mittel, wenn sie dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen Körper implantiert zu werden.
Abgrenzung Lebensmittel und kosmetische Mittel
Für kosmetische Mittel existiert eine Kennzeichnungspflicht. Nur so können Verwechslungen mit anderen Produktkategorien, wie Lebensmitteln oder Arzneimitteln, vermieden werden. Der spezifische Verwendungszweck des kosmetischen Mittels muss in leicht lesbarerer und verständlicher Sprache auf der Verpackung erkennbar sein. Die Beachtung dieser Anforderungen soll sicherstellen, dass die Produkte gefahrlos verwendet werden können und Verbraucher vor potenziellen Gesundheitsrisiken geschützt werden (3).
Weiterhin ist entscheidend auf das Kriterium der „äußerlichen Anwendbarkeit“ abzustellen. So sind beispielsweise Collagen-Drinks oder Bräunungsdragees keine kosmetischen Mittel, sondern Lebensmittel, da sie ihre Wirkung durch die Einnahme entfalten sollen und daher „von innen“ angewendet werden (4).
Beispiel:
Ein Unternehmen vertreibt ein Nahrungsergänzungsmittel unter der Bezeichnung „INNERBEAUTY“ über eine Online-Plattform. In der Werbung wird das Produkt unter anderem mit Aussagen wie „wirkt von innen heraus“ oder „reduziert falten“ beworben. Die Werbung stellt die Wirkung der enthaltenen Wirkstoffe, insbesondere Kollagen und Kupfer, in einen unmittelbaren Zusammenhang mit einer verbesserten Hautbeschaffenheit und einem jugendlicheren Erscheinungsbild (5).
- Die Aussagen der Werbung stellen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Art. 10 Abs. 1 der europäischen Health-Claims-Verordnung (VO (EG) Nr. 1924/2006) (HCVO) dar, da sie dem Verbraucher eine konkrete positive Wirkung der Inhaltsstoffe auf physiologische Funktionen suggerieren. Solche Aussagen beziehen sich auf die Gesundheit und müssen laut der HCVO nur gemacht werden, wenn sie vorher wissenschaftlich geprüft und offiziell zugelassen wurden.
- Insbesondere die Formulierung „wirkt von innen heraus“ suggeriert eine körperinterne Wirkung und stellt einen Bezug zur Hautverbesserung her. Die Angabe „Kupfer stärkt das Bindegewebe“ überschreitet die zulässige gesundheitsbezogene Aussage, da lediglich eine „Erhaltung“ des Bindegewebes durch Kupfer als zulässig gelistet ist.
- Das Unternehmen konnte nicht nachweisen, dass die Aussagen über Kollagen oder Kupfer auf einer offiziellen EU-Zulassung beruhen. Vor allem der Satz „Kupfer stärkt das Bindegewebe“ ist unzulässig, erlaubt wäre nur zu sagen, dass Kupfer zur „Erhaltung des Bindegewebes“ beiträgt.
Abgrenzung Arzneimittel und kosmetische Mittel
Arzneimittel dienen dem Zweck, die Gesundheit zu fördern, indem sie Krankheiten heilen, lindern, vorbeugen oder deren Symptome behandeln sowie sich positiv auf physiologische Funktionen des Körpers auswirken.
In Abgrenzung dazu ist es Sinn und Zweck kosmetischer Mittel, einen bestehenden Grundzustand zu erhalten und zu verbessern. Abzustellen ist bei der Beurteilung auf die überwiegende Zweckbestimmung des Produkts nach einer objektiven Betrachtung. (6).
Beispiel:
Ein Unternehmen vertreibt ein Shampoo in einer Shampooflasche unter dem Namen „ClearShine Schuppenshampoo“. Das Produkt enthält einen Wirkstoff, der gegen Pilzinfektionen hilft und üblicherweise in Arzneimitteln verwendet wird. Das Unternehmen verkauft das Shampoo überwiegend in Apotheken und hebt in seiner Werbung vor, dass es besonders effektiv gegen Schuppen wirke (7).
- Während ein Arzneimittel darauf gerichtet ist, sich positiv auf die Gesundheit und physiologische Funktionen auszuwirken sowie Krankheiten zu heilen, zu lindern oder vorzubeugen, dient ein kosmetisches Mittel der äußeren Anwendung zur Verschönerung oder Pflege des Körpers.
- Wenn ein Produkt einen Wirkstoff enthält, der auch in Arzneimitteln verwendet wird, kann es trotzdem ein Kosmetikum sein. Es kommt dabei wesentlich auf die Zweckbestimmung an.
- Die Bezeichnung als „Schuppenshampoo“ sowie die Verpackung des Produkts lassen darauf schließen, dass es sich um ein Haarpflegeprodukt handelt, das gegen Schuppen hilft. Die Werbung betont die kosmetischen Vorteile des Shampoos – nämlich die Abhilfe gegen Schuppen.
- Der Vertrieb in Apotheken allein ist kein eindeutiger Hinweis darauf, dass es sich um Arzneimittel handelt. Apotheken führen auch Kosmetika.
- Die Hauptverwendung liegt in der Pflege und Verschönerung der Kopfhaut und der Haare, nicht in der Linderung von Krankheiten. Schuppen werden nach allgemeiner Verkehrsanschauung nicht als Krankheit, sondern als kosmetischer „Mangel“ betrachtet. Zudem wird das Shampoo auf die Kopfhaut aufgetragen und somit äußerlich angewendet.
- Aus diesem Grund handelt es sich bei dem Schuppenshampoo um ein kosmetisches Mittel.
Quellenindex:
(1): VO (EG) Nr. 1223/2009
(2): VO (EU) Nr. 655/2013
(3): Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, § 2 AMG Rn. 35
(4): Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 2 Rn. 18
(5): vgl. OLG Stuttgart, Urteil vom 04.11.2021 – Az. 2 U 49/21
(6): Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 2 Rn. 190 f.
(7): OLG Hamburg, Urteil vom 19.09.1999 – 3 U 60/99
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