Abgrenzung zu verwandten Produktkategorien
Insbesondere im Rahmen der Produktwerbung ist es entscheidend, genau zu wissen, in welche Kategorie ein Produkt fällt. Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel oder Kosmetikum beeinflusst nicht nur die Art und Weise, wie es beworben werden darf, sondern auch, welche rechtlichen Vorschriften für seine Herstellung und seinen Vertrieb gelten.
Ein Produkt muss immer einer der vorgenannten Kategorien zugeordnet werden. Es gibt in Deutschland keine „Zwischenprodukte“ oder Mischformen. Diese klare Trennung ist wichtig, da die Regelungen und Anforderungen nach Produktart stark variieren.
Die Definition von Arzneimitteln findet sich zunächst in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.1 Danach gelten Arzneimittel als Stoffe oder Stoffkombinationen, die zur Heilung, Vorbeugung, Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung physiologischer Funktionen des menschlichen Körpers bestimmt sind. Der europäische Arzneimittelbegriff ist damit weiter gefasst.
Die nationale Umsetzung erfolgt durch § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Demnach handelt es sich bei Arzneimitteln um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind. Arzneimittel sind Mittel, die zur Heilung, Linderung oder Vorbeugung menschlicher Krankheiten oder gesundheitlicher Beschwerden eingesetzt werden.2 Arzneimittel können im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden. Arzneimittel sollen entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen oder eine medizinische Diagnose erstellen. Arzneimittel müssen von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen oder registriert werden. Dabei müssen sie umfangreiche Prüfungen durchlaufen und nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen werden, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Der Arzneimittelbegriff wird in § 2 Abs. 1 des AMG definiert. Die Abgrenzung von Arzneimitteln zu benachbarten Produktkategorien wie Lebensmitteln erfolgt in § 2 Abs. 3 des AMG. In der Rechtsprechung3 wird die Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln immer häufiger unter Zuhilfenahme des europäischen Arzneimittelbegriffs gemäß Art. 1 Nr. 2 der RL 2001/83/EG vorgenommen.4
Beispiel:
Ein Unternehmen bot auf dem Markt ein Getränk an, das 0,02% Gingko-Extrakt enthielt und in 1-Liter-Flaschen verkauft wurde. Auf dem Etikett wurde empfohlen, täglich ein bis zwei Gläser davon zu konsumieren. Gingko-biloba-Extrakt kann potenziell pharmakologische Wirkungen entfalten, insbesondere die Durchblutung fördern und die Hirnleistung verbessern. Diese Effekte werden häufig in Verbindung mit der Behandlung von Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, insbesondere bei älteren Menschen, sowie bei Durchblutungsstörungen genannt.5
Zu klären ist, ob es sich um ein Arzneimittel oder um ein Lebensmittel handelt.
- Lebensmittel dienen dazu, den täglichen Nährstoffbedarf zu decken und den Körper zu versorgen. Ihr Hauptzweck ist die Ernährung, der Genuss oder die Gesundheitserhaltung durch normale Nahrungsaufnahme. Sie dürfen dabei in der üblichen Verzehrmenge keine pharmakologischen Wirkungen entfalten.
- Entfaltet ein Produkt pharmakologische Wirkungen, kann es als Arzneimittel eingestuft werden. Dies ist gilt auch dann, wenn ein Produkt bereits in der üblichen oder leicht erhöhten Konsummenge pharmakologische Wirkungen hervorrufen kann.
- Bei leicht erhöhter Einnahme des Gingko-biloba-Extrakts wurde festgestellt, dass die Entfaltung einer pharmakologischen Wirkung möglich ist. Darüber hinaus besteht das Risiko, dass ein Verbraucher durch den Konsum in der normalen und damit empfohlenen Dosierung eine Menge des Extrakts aufnehmen könnte, die eine pharmakologische Wirkung auslösen kann.
- Bei der oft schwierigen Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln ist nicht nur auf den Verwendungszweck, sondern auch auf die potenzielle Wirkung der Inhaltsstoffe abzustellen. Gingko-biloba-Extrakt kann zur Behandlung von Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen sowie bei Durchblutungsstörungen eingesetzt werden. Damit kann der Extrakt die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers beeinflussen.
- Folglich handelt es sich bei dem Getränk mit Gingko-biloba-Extrakt um ein Arzneimittel.
1RL 2001/83/EG.
2Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 2 Rn. 3.
3unter anderem OVG Münster, Beschluss vom 10.12.2014 – Az. 13 A 1202/14, OLG Stuttgart, Urteil vom 14.02.2008 – Az. 2 U 81/07 oder OLG Celle, Hinweisbeschluss vom 08.05.2017 – Az. 13 U 35/17.
4Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 2 Rn. 2, 5 ff.
5BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 – 3 C 21/06.
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